Своя таблетка ближе к телу

Корреспондент «НВ» разбиралась, так ли плотно мы сидим на иностранной «фармацевтической игле», как об этом говорят, и есть ли шанс с неё слезть

После объявления Россией продовольственного эмбарго в отношении ряда стран многие всерьёз заговорили о запрете импорта некоторых лекарств. Противники, ещё не успевшие прийти в себя после «пармезанных обмороков», встали на дыбы. Мол, как можно, ведь Россия зависит от импорта пилюль куда больше, чем от иностранного продовольствия!

 

Говоря о том, что российская фармацевтическая промышленность плетётся в хвосте, многие забывают, что по большому счёту это новая для нас индустрия. В дореволюционной России существовали лишь полукустарные фармацевтические предприятия и аптечные склады, которые в подавляющем большинстве принадлежали иностранным фирмам, и занимались в основном расфасовкой импортных пилюль и порошков.

А вот в СССР уже была создана мощная химико-фармацевтическая промышленность. Только за период с 1920 по 1940 год был организован промышленный выпуск почти всех известных в то время важнейших лекарственных средств. Но после Второй мировой войны картина «лекарственной независимости» изменилась. СССР построил мощную фармпромышленность в странах соцлагеря, где её, по большому счёту, до войны и не было, облагодетельствовал Китай, Ирак и Индию, дабы заслонить их от западной «лекарственной экспансии».

Ставка была сделана на кооперацию и разделение труда под эгидой СЭВ (Совет экономической взаимопомощи. – Прим. авт.). Так, производство антибиотиков было развёрнуто в Болгарии, за синтетические препараты отвечала ГДР. Ну а Советский Союз сосредоточился на производстве субстанций, из которых в Восточной Европе клепали таблетки и фасовали в красивые упаковки, за которыми советские граждане отчаянно охотились. В итоге мы не после развала СССР, как считают некоторые, а ещё в годы его процветания сели на «фармацевтическую иглу». Так, например, в 1970–1980-е годы объём экспорта фармпродукции из СССР, а это были преимущественно субстанции, составлял всего лишь 10–15 процентов от импорта, 90 процентов которого составляли готовые лекарственные препараты.

– После распада СССР произошёл полный разрыв связей со странами Варшавского договора, а также развал кооперации внутри страны, – говорит президент Ассоциации производителей фармпродукции и медицинских изделий Сергей Колесников. – В начале 1990-х в Россию пошли так называемые гуманитарные поставки лекарств с истекающим сроком годности и по демпинговым ценам из западных стран. Это серьёзно подкосило отечественных производителей.

Также своё производство тормозило то, что регулирующие нормы на внутреннем рынке оставались советскими. В результате возникло избыточное административное давление на российскую фарм­индустрию, что в совокупности с ростом импорта привело к постепенному снижению отечественной доли во внутреннем «лекарственном пироге».

«Фарма-2020» работает

С начала нулевых годов в результате роста благосостояния граждан и увеличения государственных расходов на закупку лекарств российский фармацевтический рынок стал стремительно развиваться. В прошлом году по объёмам рынка Россия заняла седьмое место в мире, а по темпам его роста взяла бронзу.

Но за счёт чего такие рекорды? Увы, за счёт импорта. В денежном выражении три четверти потребляемых россиянами лекарств имеют иностранное происхождение. То есть мы отдаём иностранным производителям в три раза больше денег, чем своим. Оно и понятно: в прошлом году, по данным DSM Group, за упаковку отечественных лекарств мы в среднем платили 45 рублей, а за импортный препарат – 183. В плане натуральных объёмов, то есть количестве упаковок лекарств, пальма первенства у российских фармпредприятий. То есть граждане всё-таки больше покупают отечественных препаратов. Хотя после небольшого роста по итогам 2013 года эта доля сократилась. Эксперты рынка объясняют это постепенной утратой привычки граждан закупаться впрок традиционными для наших аптечек активированным углём, аспирином и цитрамоном.

Ситуация в производстве меняется во многом благодаря начатому в 2008 году курсу на активное развитие отечественной фармпромышленности. Только за последние два года было принято несколько серьёзнейших документов, которые должны в обозримом будущем изменить расклад сил на внутреннем фармацевтическом рынке. Так, например, стратегия развития медицинской науки, рассчитанная на период до 2025 года, ставит целью довести долю выведенных на рынок инновационных продуктов до 10 процентов вместо нынешнего одного. Госпрограмма развития фармацевтики и медицинской промышленности, которую в отрасли окрестили «Фарма-2020», предполагает выделение из федерального бюджета более 100 миллиардов рублей до 2020 года на поддержку оте­чественных производителей. Последние уверяют, что принятые в последние годы правительственные решения уже привели к положительным сдвигам. Так, например, доля отечественных препаратов в перечне стратегически значимых и жизненно необходимых уже перевалила за 70 процентов. К 2018 году, согласно государственным программам и майским указам президента, она должна быть доведена до 90 процентов. В общем же объёме всех лекарственных средств отечественные препараты должны прочно удерживать половину.

– Организационные и технологические решения, сделанные в последние два-три года, позволяют вывести российскую фармацевтику на совершенно иной уровень, – поясняет генеральный директор российской компании Biocad Дмитрий Морозов. – Разработки новых препаратов давно ведутся, через некоторое время их выведут на рынок.

Однако противостоять гигантам мировой «фармы» очень непросто. Поддержать отечественных производителей могут госзакупки, но пока они в основном ориентируются на импорт. Так, по данным аналитиков DSM Group, продукция зарубежных компаний занимает около 85 процентов от общего объёма лекарственных госзакупок.

– В принципе, мы в последнее время наблюдаем тенденцию более лояльного отношения на рынке госзакупок к отечественным производителям, в том числе инсулина, – говорит руководитель отдела по работе с государственными закупками компании «Герофарм» Станислав Богун. – Хотя в основном он ориентирован на иностранных производителей, которые давно работают на рынке. Никаких сложностей в производстве инсулина нет, и качество иностранного и российского препарата абсолютно одинаковое. С одной стороны, государственного заказчика можно понять. Количество больных диабетом велико, и резкое изменение структуры закупок может вызвать определённый социальный эффект. С другой стороны, мы видим, как меняется структура закупок в ряде регионов. Так, например, на Урале за последние два года полностью перешли на инсулин отечественного предприятия. В целом ориентация госзаказчиков на импортозамещение, продекларированная руководством страны, есть.

Производить или фасовать?

Сейчас правительство намерено дать отечественной «фарме» новый стимул к развитию. На днях завершилось общественное обсуждение разработанного Минпромторгом постановления, которое заметно облегчит российским компаниям доступ к госзакупкам. Вскоре документ поступит на рассмотрение правительства РФ.

Сразу поясним: речь идёт не о запрете ввоза импортных лекарств, а об ограничении доступа иностранных компаний к госзакупкам. Главный принцип определяется так: двое наших – третий лишний. То есть если на конкурс по закупке того или иного препарата заявляются двое и более производителей из России или остальных стран Таможенного союза, тогда иностранная компания к участию не допускается. Подобное ограничение будет распространяться лишь на тот перечень продукции, где отечественное производство поставлено на прочную базу. Если отечественных аналогов нет или они производятся недостаточно – иностранцам всегда дадут зелёный свет. В случае принятия постановления доля отечественных препаратов в госзакупках, по оценкам ряда специалистов, может превысить 40 процентов.

– В этом проекте нет никаких минусов – одни плюсы, – поясняет заместитель генерального директора по работе с органами государственной власти компании Biocad Алексей Торгов. – Для российских компаний это увеличение доли на рынке, а для иностранных – дополнительный стимул к локализации производства у нас. Понятие локализации – обширное. Самая простая стадия – упаковка, когда препараты разливают по флаконам и ампулам и упаковывают в пачки и коробки. Более серьёзный процесс – приготовление готовой лекарственной формы из субстанции. Наконец, самый сложный и трудоёмкий – приготовление субстанции лекарственного средства. Как правило, иностранные компании ограничиваются упаковкой, поскольку такое производство не требует больших вложений. Наша компания для всех своих современных препаратов осуществляет полный цикл производства на территории России. Что касается производства субстанций, то Минпромторг сейчас добавляет мероприятие по организации производства субстанций на территории России в федеральную целевую программу «Фарма-2020». Однако необходимо учитывать, что не все субстанции стоит производить у нас. Иногда это просто экономически нецелесообразно.

Однако и в случае принятия постановления приоритет отечественных компаний не гарантирован. Ведь по ныне действующему законодательству достаточно расфасовать на территории России импортные таблетки в упаковку с русскими надписями – и бац! – перед нами «российский производитель» со всеми вытекающими из этого преференциями. Потому-то и настаивают специалисты на привязке соответствующих преимуществ при госзакупках к степени локализации производства. В противном случае постановление лишь подтолкнёт зарубежных производителей увеличить объёмы российской фасовки, а вот для создателей «настоящих» российских медикаментов положительный эффект может свестись к нулю.

– Преференции должны быть дифференцированы, – уверен Станислав Богун.

По качеству не уступают, но опаздывают

Сохраняется и масса других помех на пути развития отечественной «фармы». Это касается излишней бюрократии и в клинических исследованиях, и в регистрации, и во многом другом. Исправить недостатки можно довольно быстро, но почему-то, к великой радости иностранных конкурентов, никто не торопится это делать.

– Чтобы указ президента о доведении доли отечественных препаратов на рынке до 50 процентов к 2018 году был выполнен, Минздрав должен оказывать всестороннюю поддержку российским производителям, а не мешать им, – уверен директор фонда «Здоровье» Эдуард Гаврилов. – До 2010 года, когда эти полномочия были переданы в Минздрав, регистрацией медикаментов занимался Росздравнадзор, и она могла длиться до 180 дней. На месяц меньше, чем сейчас! Получилось, что Минздрав не только растянул срок регистрации, но и его часто не соблюдает, о чём нам сообщают производители лекарств. В результате отечественным производителям не дают даже толком начать производство.

Устав ждать милости от законодателей, два года маринующих в Госдуме поправки о биоаналогах, назначение которых – чуть ли не единственная возможность обеспечить пациентов жизненно необходимыми препаратами по доступной цене, эксперты ведущих российских фармкомпаний объединились и впервые в истории предложили Минздраву своё решение по исследованиям и регистрации этого типа препаратов.

– Документ очень чётко определяет требования к биоаналоговым лекарственным препаратам, то есть воспроизведённым лекарственным препаратам биологической природы, причём за основу правил брались самые последние международные рекомендации, – поясняет заместитель генерального директора по работе с органами государственной власти компании Biocad Алексей Торгов. – После внедрения этих правил в практику каждый житель России может быть полностью уверен в том, что российские лекарственные препараты, разработанные и зарегистрированные по этим правилам, не уступают по своему качеству, безопасности и эффективности зарубежным оригинальным биологическим лекарственным препаратам. Способна ли Россия к импортозамещению лекарственных препаратов? Способна! И сейчас при нашем участии разрабатывается ряд законодательных инициатив, которые позволят в полной мере реализовать политику импортозамещения, а также значительно улучшат регулирование обращения лекарственных средств.

Но, пожалуй, самая серьёзная проблема, которую будет сложнее всего изменить, – это менталитет. Уж слишком прочно засело в наших головах представление о том, что всё импортное заведомо лучше. При таком недоверии к самим себе кто обратит внимание на то, что впервые за многие годы ВОЗ стала официально признавать российские лекарственные препараты и рекомендовать их к использованию, а российские разработчики новых методов лечения рака в прошлом году получили престижнейшую премию Галена? А вот иностранцы эти факты из вида не упускают. Они относятся к нашим возможностям куда серьёзнее, чем многие из нас. Так что если что и «импортозамещать» в первую очередь, то это уважение к самим себе и уверенность в своих силах. С этим у нас пока не густо…

• 971 миллиард долларов США составил объём мирового рынка лекарств.

• 21,8 миллиарда долларов составляет российский фармацевтический рынок.

• 4,6 тысячи рублей в среднем заплатил каждый россиянин за лекарства в 2013 году.

• 567 наименований препаратов внесено в список жизненно необходимых и важнейших.

• 84,4 миллиарда рублей было потрачено в 2013 году на закупку лекарств для льготных категорий граждан.

• 22 процента иностранных лекарств поставляется в Россию из Германии.

• 25 процентов российского экспорта лекарств идёт в Казахстан.

Анна Кострова